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江西公布医疗器械不合格产品 南昌德美康、贝欧特上榜

2019/11/25 15:08   作者:涂文华  编辑:陈晗子   来源:中国江西网

江西省2019年第2期国家医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告

  近日,江西省药品监督管理局发布关于2019年第2期国家医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告。南昌市德美康医疗器械有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司榜上有名。

  公告称,根据国家药监局医疗器械核查处置工作的具体要求,江西省药品监督管理局对2019年江西省不合格医疗器械生产企业核查处置工作进行了核实,涉及南昌市德美康医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣(生产日期:2018年07月09日)、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的一次性使用输注泵(批号:04190302),经法定检验机构检验不合格,该局已依法进行了查处。

  在不合格产品处置情况中提到,在上饶市弋阳县人民医院的抽查过程中发现,南昌市德美康医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣抗渗水性(产品非关键区域)不合格,处40000元罚款;在南昌贝欧特医疗科技股份有限公司抽查过程中发现,该公司生产的一次性使用输注泵紫外吸光度(复检)不合格,处30000元罚款。

  此外,记者注意到,今年10月初,南昌市德美康医疗器械有限公司还通过江西省药品监督管理局官网对该公司所生产的一次性使用手术单进行主动召回,召回通告中提到,由于一次性使用手术单无菌检测不符合标准要求的原因,南昌市德美康医疗器械有限公司对其生产的一次性使用手术单(注册证号:赣械注准20182640102号)主动召回。召回级别为三级。

  11月8日,江西省药品监督管理局也曾发布了关于南昌市德美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案行政处罚信息公开表,信息公开表中提到,南昌市德美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术单,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定,参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准(试行)的有关规定,对该公司处4万元罚款。

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